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转发省局《关于印发<山西省保健食品化妆品生产经营风险分级管理工作规范>(试行)的通知》的通知


发布时间:2017-06-19 12:04:05       来源:晋中市食品药品监督管理局

各县(区、市)局、开发区分局,市稽查队,高校稽查队:

现将省局《关于印发<山西省保健食品化妆品生产经营风险分级管理工作规范>(试行)的通知》(晋食药监办保化〔2017〕110号)转发给你们,请按照以下要求认真贯彻执行。

一、时间紧、任务重,要尽早动手,在年底前完成对本辖区内所有保健食品化妆品生产经营企业的风险等级评定、建档工作。

二、根据风险等级评定结果,完成年度监督检查频次。

三、对风险分级结果进行统计分析,确定监管重点区域、重点行业和重点企业。

四、要探索实行信息化管理,建立辖区内生产经营者的分类系统及数据平台,记录、汇总、分析风险分级信息。

                        晋中市食品药品监督管理局

                             2017年6月12日

(公开属性:主动公开)

山西省食品药品监督管理局办公室

关于印发《山西省保健食品化妆品生产

经营风险分级管理工作规范(试行)的通知

各市食品药品监督管理局

为深入贯彻《中华人民共和国食品安全法》和国家总局《食品生产经营风险分级管理办法(试行)》强化全省保健食品化妆品生产经营风险管理,科学有效实施监管,提升监管工作效能,省局制定了《山西省保健食品化妆品生产经营风险分级管理工作规范(试行),现印发给你们,请遵照执行。

山西省食品药品监督管理局办公室

               2017年5月12日

(公开属性:主动公开)     

山西省保健食品化妆品生产经营风险分级管理

工作规范(试行)

第一章 总

第一条 为深入贯彻《中华人民共和国食品安全法》、《化妆品卫生监督条例》及国家总局有关工作要求,强化保健食品化妆品风险管理,合理配置监管资源,有效实施监管,提升监管效能,特制定本工作规范。

第二条 本规范所称风险分级管理,是指各级食品药品监督管理部门以风险分析为基础,结合保健食品化妆品生产经营类别、经营业态及生产经营规模、安全管理能力和监督管理记录情况,按照风险评价指标,划分风险等级,并结合辖区监管资源和监管能力,对保健食品化妆品生产经营者(以下简称“生产经营者”)实施的不同程度的监督管理。

第三条 本规范适用于山西省各级食品药品监督管理部门对已取得合法资质的生产经营者实施风险分级管理。

第四条 山西省食品药品监督管理局负责制定山西省保健食品化妆品生产经营风险分级管理工作规范,结合山西省实际情况,组织实施风险分级管理工作,对全省风险分级管理工作进行指导和检查。

市食品药品监督管理局负责组织实施辖区内生产经营者的风险分级评定工作。

市、县级食品药品监督管理部门(以下简称“市、县局”)根据监管事权和网格化监管划分要求开展辖区内生产经营风险分级的具体评定工作。

第五条 风险分级管理工作应当遵循风险分析、量化评价、动态管理、客观公正的原则。

第二章 风险分级

 对生产经营风险等级划分,应当结合生产经营风险特点,从生产经营产品类别、经营规模、消费对象等静态风险因素和生产经营条件保持、生产经营过程控制、管理制度建立及运行等动态风险因素,确定生产经营者风险等级,并根据对生产经营者监督检查、监督抽检、投诉举报、案件查处、产品召回等监督管理记录实施动态调整。

生产经营者风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。

 保健食品生产经营者采用量化评分方法确定风险等级以百分制计算。省局制定保健食品生产销售环节静态和动态风险因素量化分值表(见附件1,2,3,4其中,静态风险因素量化分值为40分,动态风险因素量化分值为60分分值越高,风险等级越高。

动静态量化风险分值之和为0—30(含)分的,为A级风险;风险分值之和为30—45(含)分的,为B级风险;风险分值之和为45—60(含)分的,为C级风险;风险分值之和为60分以上的,为D级风险。

 结合我省化妆品产业现状,化妆品生产经营者的风险分级按照生产经营的规模、品种分类、质量管理能力和运行情况、经营业态等风险因素进行划分。

化妆品生产企业风险分级:

(一)B级风险:仅生产非特殊用途化妆品,备案品种在20个以上,生产规模较大(年产值在1000万元以上),质量管理体系运行较好的企业。

(二)C级风险:仅生产非特殊用途化妆品,备案品种在20个以内,生产规模较小(年产值在1000万元以内),质量管理较为松懈的企业。

(三)D级风险:生产品种含特殊用途化妆品的企业。

化妆品经营者风险分级:

(一)A级风险:仅经营国产非特殊用途化妆品的经营者;经营品种不超过100个产品(含国产特殊用途化妆品)的经营者。

(二)B级风险:化妆品连锁经营者;美发店、美容院;经营品种为100个至300个产品(含国产特殊用途化妆品)的经营者。

(三)C级风险:经营进口化妆品的经营者;经营品种为300个至500个产品(含国产特殊用途化妆品)的经营者。

(四)D级风险:经营品种超过500个产品(含国产特殊用途化妆品)的经营者。

第三章 程序要求

 市、县局应当按照监管事权,每年对生产经营者评定风险等级,评定结果的应用周期为一个自然年度。

第十条  市、县局应当调取保健食品生产经营者的许可档案,根据静态风险因素量化分值表所列的项目,逐项计分,累加确定生产经营者静态风险因素量化分值。

第十一条  市、县局应在实施日常监督检查时,根据保健食品生产经营情况和动态风险因素量化分值表,现场进行评分,如实作出评价,并将生产经营者存在的主要风险及防范要求告知其负责人。必要时,可以聘请专业技术人员参与打分评价工作。

十二 市、县局应当根据保健食品生产经营环节动静态量化评价结果,化妆品生产经营的规模、管理水平、经营业态等情况,按照就高不就低的原则,填写《生产经营者风险等级确定表》(见附件5,确定生产经营者的风险等级。

第十 评定新开办生产经营者的风险等级,可以按照生产经营者的静态风险分值和许可现场检查情况确定。

第十 市、县局应当及时将生产经营者风险等级评定结果记入企业监管档案,并根据风险等级合理确定日常监督检查频次,实施动态调整。

第十五条  鼓励各级食品药品监督管理部门采用信息化方式开展风险分级管理工作。

第十 市、县局根据当年生产经营者日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况,对辖区内的生产经营者的下一年度风险等级进行动态调整。

第十 存在下列情形之一的,下一年度生产经营者风险等级可视情况调高一个或者两个等级:

(一)故意违反保健食品化妆品法律法规,且受到罚款、没收违法所得(非法财物)、责令停产停业等行政处罚的;

(二)有1次及以上国家或者省级监督抽检不符合产品安全标准的;

(三)违反法律法规规定,造成不良社会影响的;

(四)发生产品安全事故的;

(五)不按规定进行产品召回或者停止生产经营的;

(六)拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查,或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;

(七)具有法律、法规、规章和省级食品药品监督管理部门规定的其他可以上调风险等级的情形。

第十 生产经营者遵守相关法律法规,当年监管信用档案中未出现本办法第十七条所列情形的,下一年度生产经营者风险等级可不作调整。

十九 生产经营者符合下列情形之一的,下一年度生产经营者风险等级可以调低一个等级:

(一)连续3年监管信用档案没有违反本办法第十八条所列情形的;

(二)获得良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证(特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉企业除外)的;

(三)获得地市级以上人民政府质量奖的;

(四)具有法律、法规、规章和省级食品药品监督管理部门规定的其他可以下调风险等级的情形。

第四章 结果运用

十条 各级食品药品监督管理部门根据生产经营者风险等级,结合当地监管资源和监管水平,合理确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施,作为制订年度监督检查计划的依据。

 市、县局应当根据生产经营者风险等级划分结果,对较高风险生产经营者的监管优先于较低风险生产经营者的监管,实现监管资源的科学配置和有效利用。

(一)对风险等级为A级风险的生产经营者,原则上每年至少监督检查1次;

(二)对风险等级为B级风险的生产经营者,原则上每年至少监督检查12次;

(三)对风险等级为C级风险的生产经营者,原则上每年至少监督检查23次;

(四)对风险等级为D级风险的生产经营者,原则上每年至少监督检查34次。

 各级食品药品监督管理部门应当统计分析辖区内生产经营者风险分级结果,确定监管重点区域、重点行业、重点企业。及时排查食品安全风险隐患,在监督检查、监督抽检和风险监测中确定重点企业及产品。

 市、县局应当根据风险等级对生产经营者进行分类,可以建立辖区内生产经营者的分类系统及数据平台,记录、汇总、分析食品生产经营风险分级信息,实行信息化管理。

 市、县局应当根据生产经营者风险等级和检查频次,确定本行政区域内所需检查力量及设施配备等,并合理调整检查力量分配。

 各级食品药品监督管理部门的相关工作人员在风险分级管理工作中不得滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。

 生产经营者应当根据风险分级结果,改进和提高生产经营控制水平,加强落实质量安全主体责任。

第五章 附

二十七 本规范山西省食品药品监督管理局负责解释。

二十八 本规范201771日起施行。

附件:1.保健食品生产环节静态风险因素量化分值表

2.保健食品生产环节动态风险因素量化分值表

3.保健食品销售环节静态风险因素量化分值表

4.保健食品销售环节动态风险因素量化分值表

5.生产经营者风险等级确定表

附件1

  保健食品生产环节静态风险因素量化分值表

风险因素

    

分值

得分

主要原料属性

普通食品

4

食药同源物质

5

新食品原料

6

可用于保健食品的物品,真菌、益生菌及特殊物品

7

维生素、矿物质化合物

7

提取物

8

原料是否含食品添加剂

不含

3

4

配方

复杂程度

单一配方(主要原料为一个)

3

复配(主要原料为两个及以上)

5

保健功能

其他保健功能

5

易非法添加药物的保健功能(减肥、辅助降血糖、增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血压、改善睡眠、通便)

6

产品剂型

液体制剂(饮料、酒剂、醋剂等)

5

固体制剂(片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂、茶剂等)

6

软胶囊剂

7

生产工艺

不含原料前处理工序

4

含原料提取、纯化等前处理工序

6

不适宜

人群

同时包括少年儿童(或/和婴幼儿)、孕妇、乳母

1

只包括少年儿童(或/和婴幼儿)

2

只包括孕妇、乳母或者两者同时包括

3

不包括婴幼儿、少年儿童、孕妇、乳母

4

       

填表说明:静态量化分值总分为2540分。对每项风险因素进行打分时,按照就高不就低原则,选择最高分值的类别进行打分,累加确定。

附件2

保健食品生产环节动态风险因素量化分值表

重点项(*31项(每项1.0分),一般项58项(每项0.5分) ,共89项。

检查项目

序号

检查内容

评价

分值

1.

生产者资质情况

*1.1

生产许可证在有效期内。

□是 □否

1.0

1.2

营业执照、生产许可证中相关信息一致。

□是 □否

0.5

*1.3

实际生产的保健食品在生产许可范围内。

□是 □否

1.0

*1.4

保健食品注册证书或备案凭证有效。

□是 □否

1.0

*1.5

实际生产的保健食品按规定注册或备案。

□是 □否

1.0

1.6

注册或备案的保健食品相关内容发生变更的,已按规定履行变更手续。

□是 □否

0.5

1.7

工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,已按规定履行变更手续。

□是 □否

0.5

2.

进货

查验

情况

2.1

建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、贮存、发放和使用等管理制度。

□是 □否

0.5

*2.2

查验原辅料和包装材料供货者的许可证和产品合格证明;对无法提供合格证明的食品原辅料,应当按照食品安全标准进行检验。

□是 □否

1.0

2.3

生产保健食品使用的原辅料与注册或备案的内容一致。

□是 □否

0.5

2.4

建立并执行原辅料和包装材料进货查验记录制度,如实记录原辅料和包装材料名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式等内容,并保存相关凭证。

□是 □否

0.5

*2.5

进货查验记录和凭证保存期限符合规定。

□是 □否

1.0

2.6

出入库记录如实、完整,包括出入库原辅料和包装材料名称、规格、生产日期或者生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人等内容。

□是 □否

0.5

2.7

原料库内保健食品原辅料与其他物品分区存放,避免交叉污染。

□是 □否

0.5

2.8

原料库通风、温湿度以及防虫、防尘、防鼠设施等符合要求。

□是 □否

0.5

2.9

对温湿度或其他条件有特殊要求的按规定条件贮存。

□是 □否

0.5

2.10

原辅料按待检、合格和不合格严格区分管理,存放处有明显标识区分,离墙离地存放,合格备用的原辅料按不同批次分开存放。

□是 □否

0.5

2.11

设置原辅料标识卡,标示内容应包括物料名称、规格、生产日期或生产批号、有效期、供货商和生产商名称、质量状态、出入库记录等内容。

□是 □否

0.5

2.12

标识卡相关内容与原辅料库台账一致,应做到账、物、卡相符。

□是 □否

0.5

3.

生产

过程

控制

情况

*3.1

按照经注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。

□是 □否

1.0

*3.2

生产保健食品未改变生产工艺的连续性要求。

□是 □否

1.0

*3.3

生产时空气净化系统正常运行并符合要求。

□是 □否

1.0

3.4

空气净化系统定期进行检测和维护保养并记录。

□是 □否

0.5

3.5

建立和保存空气洁净度监测原始记录和报告。

□是 □否

0.5

3.6

有相对负压要求的相邻车间之间有指示压差的装置,静压差符合要求。

□是 □否

0.5

3.7

生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的车间保持相对负压,除尘设施有效。

□是 □否

0.5

3.8

洁净区温湿度符合生产工艺的要求并有监测记录。

□是 □否

0.5

3.9

有温湿度控制措施和相应记录。

□是 □否

0.5

3.10

洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施。

□是 □否

0.5

3.11

生产车间设置与洁净级别相适应的人流、物流通道,避免交叉污染。

□是 □否

0.5

*3.12

原料的前处理(如提取、浓缩等)在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行,配备必要的通风、除尘、除烟、降温等安全设施并运行良好,且定期检测及记录。

□是 □否

1.0

3.13

原料的前处理未与成品生产使用同一生产车间。

□是 □否

0.5

*3.14

保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的应自行完成,具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

□是 □否

1.0

3.15

工艺文件齐全,包括产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键控制点、物料平衡的计算方法和标准等内容。

□是 □否

0.5

*3.16

批生产记录真实、完整、可追溯。

□是 □否

1.0

3.17

批生产记录中的生产工艺和参数与工艺规程一致。

□是 □否

0.5

*3.18

投料记录完整,包括原辅料品名、生产日期或批号、使用数量等,并经第二人复核签字。

□是 □否

1.0

3.19

原辅料出入库记录中的领取量、实际使用量与注册或备案的配方和批生产记录中的使用量一致。

□是 □否

0.5

3.20

与原辅料、中间产品、成品直接接触的容器、包材、输送管道等符合卫生要求。

□是 □否

0.5

3.21

工艺用水有水质报告,达到工艺规程要求。

□是 □否

0.5

*3.22

水处理系统正常运行,有动态监测及维护记录。

□是 □否

1.0

*3.23

投料前生产车间及设备按工艺规程要求进行清场或清洁并保存相关记录,设备有清洁状态标识。

□是 □否

1.0

3.24

更衣、洗手、消毒等卫生设施齐全有效,生产操作人员按相关要求做好个人卫生。

□是 □否

0.5

3.25

定期对生产设备、设施维护保养,并保存记录。

□是 □否

0.5

3.26

建立和保存停产、复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录。

□是 □否

0.5

*3.27

记录和保存生产加工过程关键控制点的控制情况,对超出控制限的情况有纠偏措施及纠偏记录。

□是 □否

1.0

*3.28

现场未发现使用非食品原料、超过保质期的原辅料、回收保健食品生产保健食品的现象。

□是 □否

1.0

4.

产品

检验

情况

4.1

设立独立的质量管理部门并有效运行。

□是 □否

0.5

4.2

明确品质管理人员的岗位职责并按要求履职。

□是 □否

0.5

4.3

落实原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度,保存完整的不合格品处理记录。

□是 □否

0.5

*4.4

落实原辅料、中间产品、成品检验管理制度及质量标准、检验规程。

□是 □否

1.0

4.5

检测仪器和计量器具定期检定或校准。

□是 □否

0.5

4.6

有仪器设备使用记录。

□是 □否

0.5

4.7

检验人员有能力检测产品技术要求规定的出厂检验指标。

□是 □否

0.5

4.8

按照产品技术文件或标准规定的检验项目进行检验。

□是 □否

0.5

*4.9

检验引用的标准齐全、有效。

□是 □否

1.0

4.10

建立和保存检验的原始检验数据记录和检验报告。

□是 □否

0.5

*4.11

设置留样室,按规定留存检验样品,并有留样记录。

□是 □否

1.0

4.12

企业自检的,检验室及相应的检验仪器设备满足出厂检验需要。委托有资质的检验机构进行检验的,签订委托检验合同并留存检验报告。

□是 □否

0.5

4.13

产品执行标准符合法律法规的规定。

□是 □否

0.5

5.

标签说明书

*5.1

标签、说明书符合保健食品相关法律、法规的要求。

□是 □否

1.0

*5.2

标签、说明书与注册或备案的内容一致。

□是 □否

1.0

6.

贮运及交付控制情况

6.1

建立和执行与产品相适应的仓储、运输及交付控制制度和记录。

□是 □否

0.5

6.2

根据保健食品的特点和质量要求选择适宜的贮存和运输条件。

□是 □否

0.5

6.3

未将保健食品与有毒、有害或有异味的物品一同贮存。

□是 □否

0.5

6.4

贮存、运输和装卸保健食品的容器、工器具和设备安全、无害,保持清洁。

□是 □否

0.5

*6.5

非常温下保存的保健食品,建立和执行贮运时的成品温度控制制度并有记录。

□是 □否

1.0

6.6

每批产品均有销售记录,记录内容真实、完整、可追溯。

□是 □否

0.5

7.

不合格品管理和召回情况

7.1

建立并执行产品退货、召回管理制度。

□是 □否

0.5

*7.2

保存产品退货记录和召回记录。

□是 □否

1.0

7.3

对退货、召回的保健食品采取补救、无害化处理或销毁等措施,并保存记录。

□是 □否

0.5

7.4

向当地食品药品监管部门及时报告召回及处理情况。

□是 □否

1.0

8.

从业人员管理情况

8.1

生产和品质管理部门的负责人为专职人员,符合有关法律法规对学历和专业经历要求。

□是 □否

0.5

8.2

专职技术人员的比例符合有关要求。

□是 □否

0.5

8.3

质检人员为专职人员,符合有关要求。

□是 □否

0.5

8.4

采购管理负责人有相关工作经验。

□是 □否

0.5

8.5

建立从业人员培训记录及考核档案。

□是 □否

0.5

*8.6

从业人员上岗前经过食品安全法律法规教育及相应岗位的技能培训。

□是 □否

1.0

*8.7

建立从业人员健康检查制度和健康档案,直接接触保健食品人员有健康证明,符合相关规定。

□是 □否

1.0

9.委托加工情况

*9.1

委托双方签订委托协议并在有效期内。

□是 □否

1.0

9.2

委托协议明确委托双方产品质量责任。

□是 □否

0.5

*9.3

委托方持有的保健食品注册批准证明文件有效。

□是 □否

1.0

9.4

受托方具有相应的生产许可,副页已增加受托生产品种。

□是 □否

0.5

9.5

受托方建立与所生产的委托产品相适应的质量管理文件。

□是 □否

0.5

10.食品安全事故处置情况

*10.1

制定保健食品安全事故处置预案。

□是 □否

1.0

10.2

定期检查与生产的保健食品相适应的质量安全防范措施,并保存相关记录。

□是 □否

0.5

10.3

发生保健食品安全事故的,建立和保存事故处置记录。

□是 □否

0.5

11.生产质量管理体系建立和运行情况

*11.1

定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查,保证其有效运行。

□是 □否

1.0

*11.2

定期向食品药品监督管理部门提交生产质量管理体系自查报告。

□是 □否

1.0

              

其他需要记录的问题:

填表说明:

1、企业检查内容符合要求,评价为“是”,企业检查内容不符合要求的,评价为“否”,评价分数合计为评价为“否”的项目对应分数的合计。

2、其他需要记录的问题为量化评分表中未列出,但检查中发现和企业质量管理相关的问题。

附件3

保健食品销售环节静态风险因素量化分值表

评分项

参考分值

得分

经营场所面积

(m2)

6分)

80以内

80--200

200以上

2

4

6

销售

保健

食品

功能

类别

(8)

一类

保健

食品

药品经营企业

直销企业

食品经营企业

(含保健食品专营)

批发、

连锁总部

零售

省市分公司

授权

经销商

批发

(含批零)

零售

2

4

4

6

6

8

销售

二类

保健

食品

药品经营企业

直销企业

食品经营企业

(含保健食品专营)

批发、

连锁总部

零售

省市分公司

个体经销商

批发

(含批零)

零售

1

2

2

3

3

4

经营品种数量

10分)

20种以内

20-50

50种以上

2

6

10

供货商数量

10分)

10家以内

10—20

20家以上

2

6

10

进货渠道

6分)

(以分值高的

为准)

保健食品

生产企业

直销企业

药品批发企业、连锁性质总部

省内保健食品专营(代理)商

省外保健食品专营(代理)商

普通食品其他批发商

1

2

3

4

5

6

       

填表说明:

1、经营场所面积含储存场所,对于超市、药品批发等可参考仅销售储存保健食品的面积。

2、一类保健食品包括:减肥、通便、缓解体力疲劳、增强免疫力、改善睡眠、辅助降血糖、辅助降血脂;二类保健食品指除一类保健食品功能以外的其他功能保健食品。

3、进货渠道属于连锁性质(食品和药品)由总部统一配送,按照3分计。

附件4

保健食品销售环节动态风险因素量化分值表

检查项目

序号

      

评价

分值

食品通用检查项目(34项)

1.经营资质

1.1

经营者持有的食品经营许可证是否合法有效。

□是 □否

0.5

1.2

食品经营许可证载明的有关内容与实际经营是否相符。

□是 □否

0.5

2.经营条件

2.1

是否具有与经营的食品品种、数量相适应的场所。

□是 □否

0.5

2.2

经营场所环境是否整洁,是否与污染源保持规定的距离。

□是 □否

0.5

2.3

是否具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施。

□是 □否

0.5

3.食品标签等外观质量状况

3.1

检查的食品是否在保质期内。

□是 □否

1.0

3.2

检查的食品感官性状是否正常。

□是 □否

1.0

3.3

经营的肉及肉制品是否具有检验检疫证明。

□是 □否

1.0

3.4

检查的食品是否符合国家为防病等特殊需要的要求。

□是 □否

0.5

3.5

经营的预包装食品、食品添加剂的包装上是否有标签,标签标明的内容是否符合食品安全法等法律法规的规定。

□是 □否

1.0

3.6

经营的食品的标签、说明书是否清楚、明显,生产日期、保质期等事项是否显著标注,容易辨识。

□是 □否

0.5

3.7

销售散装食品,是否在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容。

□是 □否

1.0

3.8

经营食品标签、说明书是否涉及疾病预防、治疗功能。

□是 □否

0.5

3.9

经营场所设置或摆放的食品广告的内容是否涉及疾病预防、治疗功能。

□是 □否

0.5

3.10

经营的进口预包装食品是否有中文标签,并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。

□是 □否

1.0

3.11

经营的进口预包装食品是否有国家出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明。

□是 □否

1.0

4.食品安全管理机构和人员

4.1

食品经营企业是否有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

□是 □否

0.5

4.2

食品经营企业是否有食品安全管理人员。

□是 □否

0.5

4.3

食品经营企业是否存在经食品药品监管部门抽查考核不合格的食品安全管理人员在岗从事食品安全管理工作的情况。

□是 □否

0.5

5.从业人员管理

5.1

食品经营者是否建立从业人员健康管理制度。

□是 □否

0.5

5.2

在岗从事接触直接入口食品工作的食品经营人员是否取得健康证明。

□是 □否

0.5

5.3

在岗从事接触直接入口食品工作的食品经营人员是否存在患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的情况。

□是 □否

0.5

5.4

食品经营企业是否对职工进行食品安全知识培训和考核。

□是 □否

0.5

6.经营过程控制情

6.1

是否按要求贮存食品。

□是 □否

1.0

6.2

是否定期检查库存食品,及时清理变质或者超过保质期的食品。

□是 □否

0.5

6.3

食品经营者是否按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求贮存和销售食品。对经营过程有温度、湿度要求的食品的,是否有保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求的设备,并按要求贮存。

□是 □否

1.0

6.4

食品经营者是否建立食品安全自查制度,定期对食品安全状况进行检查评价。

□是 □否

0.5

6.5

发生食品安全事故的,是否建立和保存处置食品安全事故记录,是否按规定上报所在地食品药品监督部门。

□是 □否

0.5

6.6

食品经营者采购食品(食品添加剂),是否查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明(以下称合格证明文件)

□是 □否

1.0

6.7

是否建立食用农产品进货查验记录制度,如实记录食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容,并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于六个月。

□是 □否

1.0

6.8

食品经营企业是否建立并严格执行食品进货查验记录制度。

□是 □否

1.0

6.9

是否建立并执行不安全食品处置制度。

□是 □否

0.5

6.10

从事食品批发业务的经营企业是否建立并严格执行食品销售记录制度。

□是 □否

0.5

6.11

食品经营者是否张贴并保持上次监督检查结果记录。

□是 □否

0.5

特殊场所和特殊食品检查项目(19项)

7.市场开办者、柜台出租者和展销会举办者

7.1

集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者,是否依法审查入场食品经营者的许可证,明确其食品安全管理责任。 

□是 □否

0.5

7.2

是否定期对入场食品经营者经营环境和条件进行检查。

□是 □否

0.5

8.网络食品交易第三方平台提供者

8.1

网络食品交易第三方平台提供者是否对入网食品经营者进行许可审查或实行实名登记。

□是 □否

0.5

8.2

网络食品交易第三方平台提供者是否明确入网经营者的食品安全管理责任。

□是 □否

0.5

9.食品贮存和运输

经营者

9.1

贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备是否安全、无害,保持清洁。

□是 □否

0.5

9.2

容器、工具和设备是否符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求。

□是 □否

0.5

9.3

食品是否与有毒、有害物品一同贮存、运输。

□是 □否

0.5

10.食用农产品批发市场

10.1

食用农产品批发市场是否配备检验设备和检验人员或者委托符合本法规定的食品检验机构,对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检验。 

□是 □否

0.5

10.2

发现不符合食品安全标准的食用农产品时,是否要求销售者立即停止销售,并向食品药品监督管理部门报告。

□是 □否

0.5

11.特殊食品

11.1

是否经营未按规定注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉。

□是 □否

0.5

11.2

经营的保健食品的标签、说明书是否涉及疾病预防、治疗功能,内容是否真实,是否载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并声明“本品不能代替药物”,与注册或者备案的内容相一致。

□是 □否

0.5

11.3

经营保健食品是否设专柜销售,并在专柜显著位置标明“保健食品”字样。

□是 □否

0.5

11.4

是否存在经营场所及其周边,通过发放、张贴、悬挂虚假宣传资料等方式推销保健食品的情况。

□是 □否

0.5

11.5

经营的保健食品是否索取并留存批准证明文件以及企业产品质量标准。

□是 □否

0.5

11.6

经营的保健食品广告内容是否真实合法,是否含有虚假内容,是否涉及疾病预防、治疗功能,是否声明“本品不能代替药物”;其内容是否经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,取得保健食品广告批准文件。

□是 □否

0.5

11.7

经营的进口保健食品是否未按规定注册或备案。

□是 □否

0.5

11.8

特殊医学用途配方食品是否经国务院食品药品监督管理部门注册。

□是 □否

0.5

11.9

特殊医学用途配方食品广告是否符合《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。

□是 □否

0.5

11.10

专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品,其标签是否标明主要营养成分及其含量。

□是 □否

0.5

              

其他需要记录的问题:

填表说明:

1、企业检查内容符合要求,评价为“是”,企业检查内容不符合要求的,评价为“否”,评价分数合计为评价为“否”的项目对应分数的合计。

2、其他需要记录的问题为量化评分表中未列出,但检查中发现和企业质量管理相关的问题。

附件5

保健食品化妆品生产经营者风险等级确定表

       年度)   (编号)

企业信息

企业名称

企业地址

营业执照编号或信用代码

联系人及联系方式

上年度风险等级

静态风险

静态风险因素量化风险分值

(化妆品生产经营不填写)

动态风险

动态风险因素量化风险分值

(化妆品生产经营不填写)

企业风险等级

风险等级得分(静态风险+动态风险)

(化妆品生产经营不填写)

风险等级

A级  □B级 □C级  □D级

是否存在下列情况(在存在的情况前打“√”):

 故意违反食品安全法律法规,且受到罚款、没收违法所得(非法财物)、责令停产停业等行政处罚;

 1次及以上国家或者省级监督抽检不符合食品安全标准的;

 违反食品安全法律法规规定,造成不良社会影响的;

 发生产品安全事故的;

 不按规定进行产品召回或者停止生产经营的;

 拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查,或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;

 具有法律、法规、规章和省级食品药品监督管理部门规定的其他可以上调风险等级情形的。(请在备注中说明具体情形)

建议  上调个风险等级  不调整风险等级□ 下调个风险等级

下一年度风险等级

备注

填表人签名:

        

审核人签名:

年        


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