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药品零售企业药品经营许可证


发布时间:2015-05-07 10:57:42       来源:晋中市食品药品监督管理局

  

晋中市食品药品监督管理局

药品零售企业药品经营许可证

办事指南

一、事项名称:药品零售企业药品经营许可证

二、办件类别:承诺件

三、办理程序:申请、受理、现场检查、审批、发证

四、申报条件: 

1、具有保证所经营药品质量的规章制度;2、具有依法经过资格认定的药学技术人员;3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

五、申报材料:

(一)城市药店筹建

1、筹建申请;2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;3、拟经营药品的范围;4、拟设营业场所(位置图、平面布局图)、仓储设施、设备情况。

二)城市药店现场验收

1、验收申请;2、《药品经营许可证申请表》;3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书(包括处方审核员、验收员、养护员等有关人员);6、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录;7、从业人员花名(应含姓名、岗位、学历、职称、培训和健康状况)、培训证明、直接接触药品人员健康证明;8、法人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形证明。

(三)许可事项变更及补办

1、变更注册地址、仓库地址(含增减仓库):

1)变更申请书;(2)《药品经营许可证》副本、《营业执照》副本复印件;(3)新注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图及房屋产权或使用权证明。

2、变更企业法定代表人或负责人、质量负责人:

1)变更申请书;(2)《药品经营许可证》副本、《营业执照》副本复印件;(3)法人、负责人及质量管理负责人无《药品管理法》7683条规定情形的申明;(4)法人或负责人:简历、身份证、学历证、健康体检合格证明、培训证明、执业药师证、执业药师注册证书;(5)质量负责人简历、身份证、学历证、健康体检合格证明、培训证明、聘书等。 

3、变更企业名称:

1)变更申请书;(2)《药品经营许可证》正副本、《营业执照》副本复印件;(3)工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件。

4、变更经营范围:

1)变更申请书;(2)《药品经营许可证》副本、《营业执照》副本复印件;(3)提交增加经营范围相关的药学专业技术人员职称证书、学历证书原件和复印件;(4)与拟增加经营范围相适应的药品经营管理制度、设施设备明细等资料。

5、补办:

1)补办申请书;(2)《药品经营许可证》副本、《营业执照》副本复印件;(3)遗失声明原件和复印件。

六、办理依据:

《药品管理法》第十四条、《药品经营许可证管理办法》第十四条

七、法定时限:

(一)城市药店筹建:30个工作日。(二)城市药店现场验收:15个工作日。(三)许可事项变更及补办:15个工作日。

八、承诺时限:

(一)城市药店筹建:6个工作日。(二)城市药店现场验收:7个工作日。(三)许可事项变更及补办:6个工作日。

九、数量限制:无

十、收费标准及依据:不收费

十一、申请书文本和示范文本:

网上下载网址为:

http://www.sxjzfda.gov.cn/info/iList.jsp?cat_id=10083

十二、联系电话:

03543203025(食药局窗口)

03543201177(监管科)

03543201368(业务科)

   0354—2638807(效能投诉)
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