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药品零售连锁企业经营二类精神药品资格审批


发布时间:2015-05-07 10:47:18       来源:晋中市食品药品监督管理局

  

晋中市食品药品监督管理局

药品零售连锁企业经营二类精神药品资格审批

办事指南

一、事项名称:药品零售连锁企业经营二类精神药品资格审批

二、办件类别:承诺件

三、办理程序:申请、受理、现场检查、审批、发证

四、申报条件: 

1、 药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目。其所属的经营第二类精神药品的门店,应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。2、其零售连锁门店负责人与质量管理人员,必须经过培训并经食品药品监督管理部门考核后方可上岗。3、设置相对独立的二类精神药品储存场所,设施牢固,设有防盗、防火等设施。4、建立并严格执行采购、供应、验收、储存、保管、运输、退货、报残损、安全管理、丢失、被盗案件报告以及24小时值班等制度,并有执行记录。

五、申报材料:

1、麻醉药品和精神药品定点经营申请表;2、加盖公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;3、拟从事二类精神药品零售的门店名单;4、加盖公章的门店药品经营许可证、营业执照复印件,以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;5、企业和门店负责人、质量负责人、专管员情况;6、二类精神药品的安全管理制度,安全设施明细;7、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

六、办理依据:

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(试行)第十一条、第十二条。

七、法定时限:20个工作日  

八、承诺时限:8个工作日

九、数量限制:

十、收费标准及依据:不收费

十一、申请书文本和示范文本:

网上下载网址为:

http://www.sxjzfda.gov.cn/info/iList.jsp?cat_id=10083

十二、联系电话:

03543203025(食药局窗口)

03543201177(监管科)

03543201368(业务科)

   0354—2638807(效能投诉)
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