当前位置: 首页 > 办事指南 > 办事指南 > 医疗器械 > 正文

第一类医疗器械生产备案材料要求


发布时间:2015-11-25 14:47:39       来源:晋中市食品药品监督管理局

第一类医疗器械生产备案材料要求

 

1.第一类医疗器械生产备案表;

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

3.经备案的产品技术要求复印件;

4.营业执照和组织机构代码证复印件;

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;

8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;

9.主要生产设备和检验设备目录;

10.质量手册和程序文件;

11.工艺流程图;

12.经办人授权证明;

13.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

国家局网站上传相关资料

 

 

 

 

返回顶部】         【打印本页】         【关闭窗口
网站地图 |联系我们 |设为首页 |加入收藏

微信公众号
本站由晋中市食品药品监督管理局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像 ALL Right Reserved
地址:晋中市榆次区龙湖街468号  邮编:030600  
晋中市食品药品监督管理局信息中心建设和维护 晋ICP备12007270号