当前位置: 首页 > 办事指南 > 办事指南 > 医疗器械 > 正文

医疗器械经营许可证


发布时间:2015-03-26 15:58:49       来源:晋中市食品药品监督管理局

 

晋中市食品药品监督管理局

医疗器械经营许可证

办事指南

一、事项名称:医疗器械经营许可

二、办件类别:承诺件

三、办理程序:申请、受理、现场检查、审批、发证

四、申报条件: 

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

五、申报材料:

(一)医疗器械经营许可证:1、营业执照和组织机构代码证复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3、组织机构与部门设置说明;4、经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6、经营设施、设备目录;7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;9、经办人授权证明;10、其他证明材料。同时互联网提交申报材料:http://59.64.82.150/sign_in

(二)医疗器械经营许可证变更:1、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》复印件;2、营业执照和组织机构代码证复印件;3、经办人授权证明;4、其他证明材料。5、根据变更的项目不同分别提交如下资料:(1)变更质量管理人员:新任质量管理人员身份证、学历或者职称证书复印件;(2)变更经营场所:新地址的房产证明(或者租赁协议和出租方的房产证明)复印件、地理位置图及平面图;(3)变更仓库地址(包括增减仓库):新地址的房产证明(或者租赁协议和出租方的房产证明)复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明;(4)变更经营范围:拟经营产品的储存条件说明和符合要求的有关经营场所及仓库的资料。(5)变更登记事项:医疗器械经营企业许可证、营业执照复印件,变更企业法定代表人、负责人,应同时提交新任企业法定代表人、负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

    (三)医疗器械经营许可证补发:1、医疗器械经营企业许可证补证申请表;2、登载有遗失声明的报刊原件或损毁不能使用的《医疗器械经营企业许可证》。

六、办理依据:

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》。

七、法定时限:

1、医疗器械经营许可证核发:30个工作日。2、许可事项变更:20个工作日;登记事项变更:15个工作日。3、补证10个工作日。

八、承诺时限:

1、许可证核发:7个工作日。2、变更:7个工作日。3、补发:5个工作日。

九、数量限制:

十、收费标准及依据:不收费

十一、申请书文本和示范文本:

网上下载网址为:http://59.64.82.150/sign_in

十二、联系电话:

03543203025(食药局窗口)

03543201177(监管科)

03543201368(业务科)

0354—2638807(效能投诉)


返回顶部】         【打印本页】         【关闭窗口
网站地图 | 联系我们 | 设为首页 | 加入收藏

微信公众号
本站由晋中市食品药品监督管理局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像 ALL Right Reserved
地址:晋中市榆次区龙湖街468号  邮编:030600  
晋中市食品药品监督管理局信息中心建设和维护 晋ICP备12007270号